Lehrmaterialien & Kurse
Professionelle Schulungen, Kurse und Materialien zu Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Medizintechnik
Von ISO 13485 über MDR-Compliance bis hin zu Risikomanagement – umfassende Lernressourcen für Fachkräfte in der Medizintechnik
Kurs-Pakete
Umfassende Lernpakete mit Videos, Materialien und Zertifikaten
QMS nach ISO 13485:2016
Umfassendes Paket zur Implementierung und Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485:2016 für Medizinprodukte.
Grundlagen bis Fortgeschritten
40+ Stunden
Videos, PDFs, Vorlagen, Übungen
Auf Anfrage
Das Paket enthält:
- Videokurs mit 15+ Modulen
- Dokumentenvorlagen (QMS-Handbuch, SOPs)
- Audit-Checklisten
- Praxisbeispiele und Fallstudien
- Zertifikat nach Abschluss
- 6 Monate Zugang zu Updates
Medical Device Regulation (MDR)
Vollständiger Leitfaden zur MDR-Compliance, technischer Dokumentation und CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten.
Fortgeschritten
30+ Stunden
Videos, Checklisten, Templates
Auf Anfrage
Das Paket enthält:
- MDR-Anforderungen im Detail
- Technische Dokumentation erstellen
- Clinical Evaluation Process
- Post-Market Surveillance
- Notified Body Vorbereitung
- Praxisnahe Beispiele
Risikomanagement nach ISO 14971
Systematisches Risikomanagement für Medizinprodukte gemäß ISO 14971 mit praktischen Anwendungsbeispielen.
Mittelstufe bis Fortgeschritten
25+ Stunden
Videos, Excel-Tools, Vorlagen
Auf Anfrage
Das Paket enthält:
- Risikoanalyse und -bewertung
- FMEA/FMECA Methoden
- Excel-basierte Tools
- Risk Management File Vorlagen
- Integration in QMS
- Fallstudien aus der Praxis
Audit-Schulung nach ISO 19011
Professionelle Schulung zum internen und externen Auditor mit praktischen Übungen und Zertifizierungsvorbereitung.
Alle Level
20+ Stunden
Videos, Übungen, Zertifikat
Auf Anfrage
Das Paket enthält:
- Audit-Grundlagen und -prinzipien
- Audit-Planung und -Durchführung
- Audit-Berichte erstellen
- Korrekturmaßnahmen verfolgen
- Interne vs. externe Audits
- Auditor-Zertifizierung Vorbereitung
Video-Kurse
Einzelne Videokurse zu spezifischen Themen
ISO 13485:2016 – Einführung
Einführung in die ISO 13485:2016 und ihre Bedeutung für Medizinprodukte.
MDR – Technische Dokumentation
Schritt-für-Schritt Anleitung zur Erstellung technischer Dokumentation gemäß MDR.
Risikomanagement ISO 14971
Praktische Anwendung des Risikomanagements für Medizinprodukte.
Audit-Durchführung
Best Practices für die Durchführung erfolgreicher Audits.
Vorlagen & Ressourcen
Professionelle Vorlagen und Tools für den sofortigen Einsatz
QMS-Handbuch Vorlage
Vollständige Vorlage für ein QMS-Handbuch nach ISO 13485:2016
SOP-Sammlung
20+ Standard Operating Procedures für QMS
Audit-Checklisten
Umfassende Checklisten für interne und externe Audits
Risk Management File
Vorlage für Risk Management File nach ISO 14971
Individuelle Schulungen & Beratung
Benötigen Sie maßgeschneiderte Schulungen für Ihr Team? Ich biete auch individuelle Inhouse-Schulungen und Beratungsleistungen an.