Mohsen Abyari
Quality & Regulatory Affairs Specialist
(Medical Devices)
Erfahrener Spezialist für Qualitäts- und Regulierungsangelegenheiten in der Medizintechnik mit umfassender Expertise in ISO 13485, ISO 9001, Medical Device Regulation (MDR), Risikomanagement nach ISO 14971 und technischer Dokumentation.
Mein Profil
Ein Überblick über meine Expertise und Leidenschaft für Qualität in der Medizintechnik
Als Quality & Regulatory Affairs Specialist verfüge ich über umfassende Erfahrung in der Medizintechnikbranche. Mein Schwerpunkt liegt auf der Entwicklung und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 und ISO 9001 sowie der Einhaltung regulatorischer Anforderungen gemäß der Medical Device Regulation (MDR).
Mit meiner Expertise im Risikomanagement nach ISO 14971, der Erstellung technischer Dokumentation und der Durchführung von Audits trage ich maßgeblich zur Qualitätssicherung und Compliance in medizintechnischen Unternehmen bei. Meine methodische Herangehensweise und mein tiefes Verständnis für regulatorische Anforderungen ermöglichen es mir, komplexe Herausforderungen effizient zu lösen.
Neben meinen technischen Fähigkeiten schätze ich die Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams und die kontinuierliche Weiterbildung in diesem sich ständig weiterentwickelnden Bereich. Ich bin motiviert, durch innovative Lösungen und bewährte Praktiken zur Verbesserung der Patientensicherheit beizutragen.
Kompetenzen & Fähigkeiten
Umfassende Expertise in Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Medizintechnik
Qualitätsmanagement
- ▸ISO 13485:2016
- ▸ISO 9001
- ▸ISO 14971 (Risikomanagement)
- ▸GMP/EudraLex
- ▸ISO 19011 Audits
Regulatory Affairs
- ▸Medical Device Regulation (MDR)
- ▸CE-Kennzeichnung
- ▸Technische Dokumentation
- ▸PMS/Vigilance
- ▸Regulatory Compliance
Medizintechnik/Engineering
- ▸Installation & Wartung
- ▸Kalibrierung
- ▸Mechanik & Elektronik
- ▸Medizintechnische Geräte
- ▸Biomedical Engineering
Tools & Software
- ▸SAP
- ▸ERP-Systeme
- ▸MATLAB
- ▸Python
- ▸Microsoft 365
Methoden & Projektmanagement
- ▸SWOT-Analyse
- ▸PESTEL-Analyse
- ▸7S-Modell
- ▸Diagramme & Visualisierung
- ▸Projektmanagement
Berufserfahrung
Langjährige Erfahrung in Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Medizintechnik
Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist
Glomin GmbH
- ▸Entwicklung und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485
- ▸Erstellung und Pflege technischer Dokumentation gemäß MDR-Anforderungen
- ▸Durchführung interner und externer Audits nach ISO 19011
- ▸Risikomanagement nach ISO 14971 für Medizinprodukte
- ▸Koordination von Zertifizierungsprozessen und CE-Kennzeichnung
- ▸Schulung und Weiterbildung von Mitarbeitern in Qualitätsprozessen
- ▸Post-Market Surveillance (PMS) und Vigilance-Aktivitäten
Quality Control & Project Management
OFOGH Lab
- ▸Leitung von Qualitätskontrollprojekten im Laborumfeld
- ▸Entwicklung und Implementierung von QC-Verfahren
- ▸Projektplanung und -steuerung für Qualitätsinitiativen
- ▸Datenanalyse und Berichterstellung
- ▸Koordination mit interdisziplinären Teams
- ▸Verbesserung von Qualitätsprozessen durch Methoden wie SWOT und PESTEL
Biomedical Technician / Medizintechnik
Milad Hospital
- ▸Installation, Wartung und Kalibrierung medizintechnischer Geräte
- ▸Fehlerdiagnose und Reparatur von biomedizinischen Geräten
- ▸Dokumentation von Wartungs- und Reparaturarbeiten
- ▸Schulung von medizinischem Personal im Umgang mit Geräten
- ▸Einhaltung von Sicherheits- und Qualitätsstandards
- ▸Unterstützung bei der Beschaffung neuer Medizinprodukte
Ausbildung & Weiterbildung
Fundierte akademische Ausbildung und kontinuierliche berufliche Weiterentwicklung
Akademische Ausbildung
Bachelor of Science in Medizintechnik
Azad University
Iran • 2010 - 2014
Schwerpunkte:
Abschlussprojekte:
- Entwicklung eines Brain-Computer Interface Systems
- Elektronische Schaltungsentwicklung für medizinische Anwendungen
- Mechanische Konstruktion medizintechnischer Komponenten
Weiterbildungen & Zertifizierungen
ISO 13485:2016 Zertifizierung
TÜV / Zertifizierungsstelle
2021
Project Management Hospital
Weiterbildungsinstitut
2019
TÜV-Seminare: Qualitätsmanagement
TÜV
2018 - 2020
McKinsey-Kurse: Strategisches Management
McKinsey & Company
2018
Risk Management nach ISO 14971
Weiterbildungsinstitut
2018
Medical Device Regulation (MDR)
Regulatory Affairs Training
2020
Projekt-Highlights & Erfolge
Herausragende Projekte und Erfolge in Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
Glomin GmbH – QMS & Regulatory Affairs
Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist bei Glomin GmbH (2020 - August 2024). Entwicklung und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485, Erstellung technischer Dokumentation gemäß MDR, Durchführung von Audits und Risikomanagement nach ISO 14971 für Medizinprodukte.
QMS-Implementierung
Erfolgreiche Implementierung eines vollständigen Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485:2016 in einem mittelständischen Medizintechnikunternehmen. Dies führte zu einer erfolgreichen Zertifizierung und verbesserte die Prozesseffizienz um 30%.
Audit-Erfahrung
Durchführung von über 100 internen und externen Audits nach ISO 19011. Expertise in der Vorbereitung, Durchführung und Nachbearbeitung von Zertifizierungsaudits sowie Notified Body Audits gemäß MDR.
Technische Dokumentation & MDR
Erstellung und Pflege umfangreicher technischer Dokumentation gemäß MDR-Anforderungen. Erfolgreiche Einreichung mehrerer Medizinprodukte zur CE-Kennzeichnung mit vollständiger technischer Dokumentation.
Qualitätskontrolle
Entwicklung und Implementierung innovativer QC-Verfahren in Laborumgebungen. Verbesserung der Qualitätskennzahlen durch datengetriebene Analysen und kontinuierliche Prozessverbesserung.
Trainings & Schulungen
Durchführung zahlreicher Schulungen und Workshops für Mitarbeiter zu Themen wie Qualitätsmanagement, MDR-Compliance und Risikomanagement. Entwicklung von Schulungsmaterialien und E-Learning-Modulen.
Projektmanagement
Leitung komplexer Projekte zur Qualitätsverbesserung und regulatorischen Compliance. Erfolgreiche Umsetzung von Projekten unter Anwendung bewährter Projektmanagementmethoden und Tools.
Sprachen & Soft Skills
Mehrsprachigkeit und wichtige persönliche Kompetenzen für erfolgreiche Zusammenarbeit
Sprachen
Soft Skills
Analytisches Denken
Systematische Problemanalyse und datengetriebene Entscheidungsfindung
Teamführung
Erfolgreiche Leitung interdisziplinärer Teams und Projektgruppen
Kommunikation
Klare und effektive Kommunikation auf allen Ebenen
Problemlösung
Kreative Lösungsansätze für komplexe Herausforderungen
Aufmerksamkeit für Details
Präzision und Sorgfalt in der Qualitätssicherung
Zeitmanagement
Effiziente Organisation und Priorisierung von Aufgaben
Portfolio & Downloads
Dokumente, Zertifikate und weitere Ressourcen
Kontakt
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